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Bioretec aumentará la capacidad de producción de implantes bioabsorbibles
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Bioretec, con sede en Tampere, Finlandia, dice que el tornillo es el primer y único implante metálico bioabsorbible aprobado por la FDA. La gama y la indicación del producto se alinean con un ensayo clínico realizado en el tobillo, según un comunicado de prensa.
Bioretec validó los beneficios de RemeOs en ensayos clínicos y anteriormente recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA. Los metales bioabsorbibles combinan técnicas quirúrgicas procedentes de implantes metálicos tradicionales con los beneficios de los implantes de polímeros bioabsorbibles de última generación. Esto hace que las operaciones de extracción de implantes sean redundantes, afirma Bioretec.
Bioretec prevé lanzar los tornillos traumatológicos RemeOs en EE.UU. en colaboración con hospitales y profesionales especializados en fracturas de tobillo. La compañía espera que las ventas crezcan gradualmente a medida que las clínicas ganen confianza en el implante metálico bioabsorbible.
"Esta aprobación de mercado de la FDA es el hito más importante en la historia de nuestra empresa hasta la fecha", afirmó Timo Lehtonen, director ejecutivo de Bioretec. Estados Unidos tiene el mercado más grande del mundo para implantes ortopédicos. Por primera vez, a ese mercado se le ofrece ahora una alternativa bioabsorbible para ser utilizada en lugar de implantes de titanio y acero. Estamos seguros de que el tornillo traumatológico RemeOs es la mejor opción para una gran parte de pacientes considerando la atención y el resultado clínico y desde el punto de vista de la economía de la salud gracias a que hace innecesaria una operación de extracción adicional.
"También estamos entusiasmados de que esta aprobación abra una vía regulatoria menos onerosa para futuras líneas de productos RemeOs que cubran una amplia gama de indicaciones".
Archivado en: Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), Implantes, Metal sobre Metal, Ortopedia, Regulación/Cumplimiento Etiquetado con: Bioretec